«В рамках обязательств FDA по ускорению разработки и доступности потенциальных методов лечения COVID-19 агентство приняло участие в обсуждениях с Gilead Sciences (разработчик ремдесивира. — NT) относительно того, как сделать ремдесивир доступным для пациентов как можно быстрее, в зависимости от обстоятельств», — цитирует CNN представителя FDA Майкла Фельбербаума.
Ранее о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США может разрешить препарат к экстренному использованию, сообщала The New York Times.
На брифинге в Белом доме директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний доктор Энтони С. Фаучи заявил 29 апреля, что лечение препаратом может незначительно ускорить выздоровление у пациентов, инфицированных коронавирусом. По его словам — это не «100% нокаут», но это доказывает, что «лекарство может блокировать этот вирус».
В исследовании участвовали 1063 пациента, которым давали ремдесивир или плацебо. Время для выздоровления составляло в среднем 11 дней для тех, кто получил препарат, по сравнению с 15 днями для тех, кто получил плацебо. При этом в группе, принимающей ремдесивир, было меньше смертей, но по ним результат не достиг статистической значимости.
Ремдесивир входит в число нескольких препаратов, тестируемых на COVID-19, но исследование под эгидой Национального института аллергии и инфекционных заболеваний является первым, проведенным по правилам, направленным на получение одобрения от FDA.
Всемирная организация здравоохранения заявила, что пока рано комментировать результаты испытания ремдесивира. Организация обычно собирает доказательства эффективности из нескольких исследований, прежде чем одобрять или критиковать их.
Доктор Андре Калил, возглавляющий клиническое исследование, заявил, что результаты по препарату ремдесивир — это не конец истории. «Мы ищем другие методы лечения. Это испытание будет продолжено», — заявил он CNN. При этом исследователь отметил важность уменьшения времени пребывания в больнице в среднем на 4 дня.
Производитель ремдесивира Gilead Sciences опубликовал 29 апреля результаты другого исследования данного препарата. Компания заявила, что пациенты, принимавшие препарат в течение пяти дней, в той же степени поправлялись, как и те, кто принимал его в течение 10 дней. По словам компании, наиболее частыми побочными эффектами от препарата у более чем 10% пациентов в некоторых группах в исследовании были тошнота и острая дыхательная недостаточность. Однако это было не плацебоконтролируемое исследование. В нем приняли участие 397 пациентов с тяжелой формой COVID-19.
Financial Times писала, что ученые разочаровались в препарате ремдесивир, так как при клинических испытаниях он не улучшал состояние пациентов и не уменьшал присутствие патогена в крови. Тогда ВОЗ выложили на сайте черновики исследований Gilead Sciences.
«Наша цель в этих исследованиях состояла в том, чтобы ответить на вопрос о продолжительности лечения, сравнивая безопасность и эффективность пяти или десяти дней приема. Для ответа на этот вопрос не требовался плацебо-контроль. Исследование было необходимо, чтобы понять, поможет ли сокращение продолжительности терапии более ранней выписке из больницы», — говорится в сообщении компании.
В открытом письме генеральный директор компании Даниэль О'Дей заявил, что имеющиеся в Gilead поставки препарата могут охватывать не менее 140 тыс. курсов лечения пациентов с COVID-19 (если проводить 10-дневное лечение).
